Çalışmanın amacı ülkemizde yenidoğan yoğun bakım ünitelerinde izlenen doğum ağırlığı > 1500 gram veya gebelik haftası ≥33 hafta ile <37 hafta olan prematüre bebeklerde; prematüre retinopatisi (ROP) ve ileri evre ROP sıklığının, risk faktörlerinin ve uygulanan tedavi yöntemlerinin belirlenmesidir.
Gelişmiş ülkelerde doğum ağırlığı >1500 gram olan yenidoğan bebeklerde tedavi gerektiren ROP bildirilmemektedir. Ancak ülkemiz ve orta gelirli ülkelerde doğum ağırlığı > 1500 gram olan pretermlerde ROP sıklığının yüksek olduğu
veya tedavi gerektiren ROP olgularının olması dikkat çekmektedir. Ülkemizde ROP sıklığını araştırdığımız Trials Network üzerinden 10.08.2017 yılında vaka toplanması tamamlanan ve 2018 yılında yayınlanan çok merkezli TRROP çalışmamızda dahil edilen 6115 prematüre olgunun 1944’ünün doğum ağırlığı 1500-2000 gram arasında olduğu ve bu olguların %10’unda ROP saptandığı tespit edilmiştir. (1,2).Bahsedilen çalışmamız sonrasında ülkemiz için ROP tarama önerileri “Türkiye Prematüre Retinopatisi 2021 Yılı Rehber Güncellemesi” doğrultusunda gebelik haftası ve doğum ağırlığı eşik değerleri genişletilerek güncellenmiştir (3).
Çalışmanın birincil amacı ülkemizde yenidoğan yoğun bakım ünitelerinde izlenen doğum ağırlığı > 1500 gram veya gebelik haftası ≥33 hafta olan prematüre bebeklerde; ROP ve ileri evre ROP sıklığının ve risk faktörlerinin belirlenmesidir. Çalışmada ikincil amaçlar uygulanan tedavi yöntemlerinin belirlenmesi ve hangi durumların klinisyenler tarafından risk faktörü olarak tanımlanması gerektiğine açıklık kazandırmaktır.
Bu çalışmamızda, TND Türkiye Prematüre Retinopatisi Rehberi önerileri ve Türk Neonatoloji Dernek rehberlerinin önerileri sonrası doğum ağırlığı > 1500 gram veya gebelik haftası ≥33 hafta olan prematüre bebeklerde bağımsız risk faktörlerini belirlemenin yanısıra bu bebeklerde bir tarama üst sınırının belirlenmesi de hedeflenmiştir.
Trials Network üzerinden 10.08.2017 yılında vaka toplanması tamamlanan ve 2018 yılında yayınlanan TRROP çalışmasının üzerinden 5 yıl üzerinde zaman geçmiş olup, doğum ağırlığı > 1500 gram veya gebelik haftası ≥33 hafta olan prematüre bebeklerde ROP ve ciddi ROP sıklığının değişimi de zaman içerisinde değişen öneriler doğrultusunda irdelenecektir.
Çalışmamız çok merkezli prospektif-gözlemsel bir çalışma olarak planlanmıştır. Çalışmanın kısa ismi “TR-BigROP Çalışması” olarak belirlenmiştir.
Instructions:
HASTA DÂHİL EDİLME KRİTERLERİ:
- Çalışmaya katılan ünitelerin kendi merkezinde doğan veya ilk 28 gün içerisinde sevk alınan doğum ağırlığı > 1500 g üstü veya gebelik haftası GH≥33 hafta ile <37 hafta olan ve prematüre retinopatisi için tarama muayenesi yapılan prematüre bebekler dahil edilecektir. Kardiyopulmoner destek tedavisi uygulanmış veya “bebeği takip eden klinisyenin ROP gelişimi açısından riskli gördüğü” preterm bebeklerin taranması uygundur.
- Kendi merkezinde doğmayan bebekler için ise ilk ROP muayene zamanından önce sevk alınan bebekler dahil edilecektir.
- ROP tarama endikasyonu olan ancak postnatal 28 gün öncesi taburcu edilen bebeklerin ROP takip sonuçları takip polikliniği veya oftalmoloji polikliniğinden öğrenilmelidir.
- ROP tarama muayeneleri başlamış ancak izlemde iken eksitus olmuş hastalar için o ana kadar olan maksimum ROP muayene sonuçları yazılacaktır.
ÖNEMLİ NOT:
o Çalışmaya katılan merkez “sadece ROP tedavisi” için bebeği başka bir merkeze sevk ederse uygulanan tedavi yöntemini, tedavi anındaki postnatal ve postmenstrüel yaşını gönderdiği merkezden öğrenip TR-BigROP çalışma formuna ekleyecektir.
o Gerekçe: Bu hasta gönderen merkezin takipli hastasıdır. Hastanın antenatal ve postnatal takip bilgileri gönderen merkezde daha iyi bilinecektir. Ayrıca sevk ettiği merkez çalışmaya katılan bir merkez olmayabilir.
o Çalışmaya katılan merkez “sadece ROP tedavisi” (lazer tedavisi, anti-VEGF, vitrektomi) için hasta kabul etmişse TR-BigROP çalışma formu doldurmayacaktır.
o Gerekçe 1: Bu hasta gönderen merkezin takipli hastasıdır. Hastanın antenatal ve postnatal takip bilgileri gönderen merkezde daha iyi bilinecektir.
o Gerekçe 2: Sevk eden ve alan merkezin her ikisi de çalışmada yer alıyorsa aynı hastanın çalışmada 2 kez yer almasını engellemek için
o Çalışmaya katılan merkez 28. gün sonrası rop dışı nedenlerle sevk etmişse: (Örneğin posthemorajik hidrosefali, vb): ROP izlemlerini gönderdiği merkezden öğrenerek çalışma formunu dolduracaktır.
o Gerekçe: Yukarıdaki gerekçeler
DIŞLAMA KRİTERLERİ:
o İlk ROP muayene öncesi eksitus olan /sevk edilen bebekler
o ROP gelişen bebeklerde ICROP 3’e göre ROP muayene verileri olmayanlar (zon, evre, plus olup olmadığı).
- Major konjenital anomalisi olan bebekler
KAYNAKLAR
1. A.Y.Bas, E.Koc, U.Dilmen and ROP Neonatal Study Group. “Incidence and severity of retinopathy of prematurity in Turkey”, British Journal of Ophthalmology, 99, 1311-1314 pp., 2015
2. A.Y.Bas, N.Demirel, E.Koc, D.Ulubas Isik, İ.M.Hirfanoglu, T.Tunc, TR-ROP Study Group. Incidence, risk factors and severity of retinopathy of prematurity in Turkey (TR-ROP study): a prospective, multicentre study in 69 neonatal intensive care units.British Journal of Ophthalmology, DOI: 10.1136/bjophthalmol-2017-311789
3. Koc E, Bas AY, Özdek S, Ovalı F. Türkiye Prematüre Retinopatisi 2021 Yılı Güncellemesi
4. Chiang MF, Quinn GE, Fielder ARet al. International Classification of Retinopathy of Prematurity, Third Edition. Ophthalmology 2021 Jul 8:S0161-6420(21)00416-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2021.05.031.
Çalışma Yöneticileri:
Çalışma başlama tarihi: 10.07.2023
Çalışma bitiş tarihi: 15.09.2024